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《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第五章

發布時間:2011-10-28 點擊次數:

滁州牌九绝技 www.wzlrl.icu 第五章 設 備

第一節 原 則

  第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌。

  第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄。

  第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節 設計和安裝

  第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

  第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

  第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備,并防止這類設備成為污染源。

  第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

  第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程,設專人專柜保管,并有相應記錄。

第三節 維護和維修

  第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。

  第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程,設備的維護和維修應當有相應的記錄。

  第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求后方可用于生產。

第四節 使用和清潔

  第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。

  第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

  第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
  生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、?;ひ亞褰嗌璞岡謔褂們懊饈芪廴鏡姆椒?、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
  如需拆裝設備,還應當規定設備拆裝的順序和方法;如需對設備消毒或滅菌,還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

  第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

  第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用日志,記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

  第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識,標明設備編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。

  第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區,未搬出前,應當有醒目的狀態標識。

  第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

第五節 ?!∽?/span>

  第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

  第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

  第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。

  第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。

  第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

  第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節 制藥用水

  第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

  第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

  第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

  第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70以上保溫循環。

  第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

  第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。